如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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空氣波治療儀 CE MDR 認證全攻略
一、空氣波治療儀 CE MDR 認證概述空氣波治療儀是一種**的醫(yī)療設(shè)備，若要推向歐洲市場，需申請 CE MDR 認證。本文將詳細介紹認證流程和技術(shù)文件要求。空氣波治療儀作為一種能夠為患者提供*特**效果的**醫(yī)療設(shè)備，在進入歐洲市場前，必須獲得 CE MDR 認證。CE MDR 認證是歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行評估和認證的過程，是在歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。CE 標志表明產(chǎn)品符合歐洲
歐洲化妝品監(jiān)管的強制性要求有哪些？
歐洲國家對化妝品的監(jiān)管一直以來都非常嚴格，特別是對清潔劑、護發(fā)產(chǎn)品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產(chǎn)品，較是要確保消費者的安全。為了達到這個目標，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷售的產(chǎn)品。根據(jù)這些要求，所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。此外，每種產(chǎn)品都必須指定一名負責人，以確保產(chǎn)品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負責人還需要保存產(chǎn)品信息
生物相容性的重要性，測試分類和項目有幾種
生物相容性通常也叫生物兼容性，是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應(yīng)性的重要指標。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類。——組織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性，這包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標的測試，以確保其在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和有效性。——血液相容性是指醫(yī)用材料對血液的相容性，這
CE MDR/IVDR是什么意思？
一、CE MDR/IVDR的本質(zhì)：歐盟醫(yī)械監(jiān)管的“革命性升級”**CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）與IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實施的新監(jiān)管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其**變革包括：監(jiān)管范圍擴大：MDR覆蓋所有醫(yī)療器械（如植入物、手術(shù)機器人）；IVDR將90%的體外診斷產(chǎn)品（如新冠檢測試劑、基