你知道海牙認(rèn)證和使館認(rèn)證的區(qū)別嗎？

時(shí)間：2022-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：338

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  詞條說明

• FDA美代選不對(duì)，出口的努力全白費(fèi)！

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊(cè)的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設(shè)有實(shí)體營業(yè)場所。您的美國代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國 FDA 代理人的職責(zé)是什么？指定美國代理人不僅僅是一項(xiàng)監(jiān)管義務(wù)。美國代理人的職責(zé)包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關(guān)您在美國銷售的進(jìn)口產(chǎn)品的問題；協(xié)助 FDA 安排對(duì)

• 消毒劑EPA認(rèn)證深度解析：從申請(qǐng)到合規(guī)的每一步

  消毒劑EPA認(rèn)證是美國環(huán)境保護(hù)局（EPA）為確保消毒劑產(chǎn)品在美國市場上的安全、有效和環(huán)境友好性而設(shè)立的一套嚴(yán)格認(rèn)證流程。以下是消毒劑EPA認(rèn)證從申請(qǐng)到合規(guī)的詳細(xì)步驟：一、了解EPA認(rèn)證要求在開始申請(qǐng)EPA認(rèn)證之前，首先需要詳細(xì)了解EPA對(duì)消毒劑產(chǎn)品的認(rèn)證要求。這些要求包括產(chǎn)品的成分、安全性、有效性、標(biāo)簽規(guī)定等方面。只有確保產(chǎn)品符合這些要求，才能進(jìn)行后續(xù)的申請(qǐng)流程。二、準(zhǔn)備申請(qǐng)材料產(chǎn)品信息：提供消毒

• 非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略

  對(duì)于非美國本土的醫(yī)療器械制造商來說，進(jìn)入美國市場時(shí)需要考慮以下幾個(gè)額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產(chǎn)品分類、質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對(duì)不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設(shè)備可能需要更嚴(yán)格的審查和臨床試驗(yàn) 。510(k)提交流程：對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請(qǐng)，

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)周期及文件要求表

  風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備類質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時(shí)間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序費(fèi)用形式標(biāo)簽文件符合性聲明（文件）MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明（文件）ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標(biāo)簽根據(jù) IMRDF 的