澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性

時間：2023-09-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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脫毛儀TGA認證
脫毛儀在美容行業是一種常見的美容設備，比如在澳大利亞這類設備就很有市場。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）頒發的醫療器械認證。這一認證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關鍵步驟，也是產品合法銷售的前提。根據分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認證，角
歐盟的口罩分銷商需要承擔哪些責任？
歐盟的口罩分銷商為進口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔著責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商必須小心處理產品，不得影響其對歐盟法規的遵守。分銷商必須知道哪些產品必須帶有 CE 標志和隨附文件。他們應該能夠識別不合規的產品。分銷商必須能夠向國家主管當局證明：l?制造商和進口商確認已采取必要措施
在NMPA注冊醫療器械需要完成哪些步驟？
2023年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中，境內第三類醫療器械產品125個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品33個，港澳臺醫療器械產品1個，醫療器械行業上升趨勢明顯，國內市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內注冊醫療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風險程度高低，分為三類醫療器械：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行醫療器械產品注冊
什么是歐盟的EUDAMED 系統？
EUDAMED 是MDR法規 (EU) 2017/745建立的 IT 系統，由歐盟**開發。EUDAMED 系統的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協調性。它是一個協作和可互操作的平臺，將作為注冊系統、協作和傳播系統。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監督6.市場監督EU