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詞條說明
一、引言歐盟 MDR(醫療器械法規)對有源器械產品技術要求的規定至關重要。這不僅關系到醫療器械在歐盟市場的合規性,較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項要求中,“產品型號 / 規格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產品型號、規格及其劃分說明有助于制造商準確界定產品的類別和風險等級,從而采取相應的質量管理和安全控制措施。同時,對于監管機構和市場參與者而言,清晰的產品型號和
醫用針頭產品是一類重要的醫療器械,對于藥物注射和醫療操作起著非常關鍵作用。那醫用針頭產品怎樣才能申請美國FDA認證呢?一、產品分類:醫用針頭產品可以根據結構或類型、用途進行分類。結構或類型上分為點膠式和固定式;用途上分為醫用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產品,它的作用都是要把藥物注射進人體,申請美國FDA認證都屬于Ⅱ類醫療器械,需要進行510K認證。二、申請流程:1. 準備
中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟呢?我們經過研究總結出以下幾個步驟:?第一步、臨床前研究1.?藥物研發:包括藥物的實驗室研究以及生物學篩選這個流程,化學藥通常需要2-10年的時間,而中成藥則相對較快,例如*的連花清瘟,大約15天就完成了藥物研發。2.?臨床前實驗:包括動物實驗、藥理學研究和毒理學研究。這個流程化學藥通常持續3-6年,而中成藥因為分子結構復雜,藥理
在當今**化的時代,出口產品到**市場已成為許多企業的重要戰略之一。而對于次氯酸鈉這樣的消毒劑來說,進入美國市場較是需要符合一系列嚴格的認證和要求。在這個過程中,上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您最可靠的合作伙伴。首先,美國環境保護局(EPA)的注冊是次氯酸鈉進入美國市場的重要認證之一。作為一種消毒劑,次氯酸鈉必須符合EPA的要求,以確保其在消毒和殺菌方面的有效性和安全性。上海角宿企業管理咨詢有
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