什么是植入式器械？植入式器械FDA認證的流程有哪些？

時間：2023-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA的業務在中國的應用范圍有哪些
首先，對于在FDA機構受管轄范圍內的產品，如食品、化妝品產品和醫療產品等，如果想要在美國亞馬遜上架銷售，中國企業需要辦理FDA注冊。這意味著企業需要提交相關產品的注冊申請，通過FDA的審查和審核程序，獲得FDA注冊號才能合法銷售產品。這一步驟是確保產品的質量和安全性，保護消費者權益的重要環節。其次，對于在FDA機構受管轄范圍內的產品，如果企業打算將其出口到美國本地，同樣需要辦理FDA注冊并獲得FD
ISO13485:2016底要準備多少份醫療器械文檔？
——醫療器械的總體描述，適當時包括設備的分類和器械不同型號的信息(如有)；——產品特性，包括圖紙、組件（組分）、調配（配方）、元器件規格和醫療器械軟件規格；——生產工藝，包括基礎設施需求、生產設備要求、生產方法、特殊過程；——質量保證程序和規范，包括驗收準則和需要使用的測量設備；——包裝規格，包括方法和流程；——預期用途/目的的描述；——符合醫療器械法規要求的設計輸出；——風險管理記錄，包括風險分
電動輪椅如何向中國藥監局申請醫療械字號？
申請醫療械字號是電動輪椅企業廣泛關注的重要環節。本文將為您詳細介紹電動輪椅向中國藥監局申請醫療械字號的步驟和要求，并推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業認證團隊，為您提供專業的申請服務。第一步：了解醫療械字號申請的基本概念醫療械字號是中國藥監局頒發的特定標識，用于標識符合國家法規要求的醫療器械。電動輪椅作為一種醫療器械，需要獲得醫療械字號才能合法銷售和使用。第二步：準備申請材料在向中國藥監局申請
英國醫療器械UKCA 標志的技術要求
UKCA 標志的技術要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評定流程和標準，與 CE 標志的技術要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標志的情況與CE標志類似，例如某些I類設備。請注意，CE 標志在英國僅適用于 GB 和 EU 規則保持不變的地區。因此，如果歐盟更改其規則并且產品根據這些新規則進行 CE 標記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無法使用 CE 標記在英國銷