澳大利亞TGA醫療器械審批流程詳解

時間：2023-09-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟Eudamed數據庫如何注冊
在MDD時代的情況下，注冊是由歐盟境外制造商的授權給歐盟代表（有一份授權書），讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當局（相當于我們國內的藥監局）進行注冊備案，然后就可以投放歐盟市場了。在MDR時代的情況下，投放歐盟市場的注冊是由制造商通過在EUDAMED數據庫錄入自己的產品信息并且提交完成的，也就是說了解如何在EUDAMED數據里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會有二級注冊的要求，例如德國，西班牙，
美國如何監管防曬霜？讓FDA為你解答
美國FDA發布防曬霜最大防曬系數 (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產品標簽等相關的要求，以及其他規定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國冠狀病毒援助、救濟和經濟安全 (CARES) 法案改革并現代化了未經批準的申請在美國銷售的防曬霜的監管方式, 設定了營銷這些 OTC 防曬產品的當前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經批準的申請的情況下合法銷售的科學標準。OTC
MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些
根據相關法規，任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件，必須向相關主管部門報告。準則A：事件已經發生根據MDR的規定，事件已經發生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準則B
巴西醫療器械注冊的具體流程和要求
巴西醫療器械注冊的具體流程和要求可以總結如下：一、流程準備申請材料：這包括產品技術規格和描述、制造商的注冊證明和認證文件、質量管理體系認證文件（如ISO 13485認證）、安全性和有效性數據（如臨床試驗結果）、產品標簽和說明書等。提交申請：將準備好的文件和申請材料提交給巴西國家衛生監管局（ANVISA）進行注冊申請。在此階段，可能需要支付相應的費用。文件評審：ANVISA將對提交的注冊文件進行評審