510k提交需要臨床試驗嗎？成本要多少？

時間：2023-10-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：122

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  詞條說明

• 美國FDA醫療器械合規監管體系

  美國食品藥品監督管理局（FDA）在醫療器械合規監管中處于**地位，猶如一位掌控全局的指揮官，對醫療器械從研發到使用的全生命周期進行嚴格把控。其下屬的醫療器械與放射衛生中心（CDRH），則是直接負責醫療器械審評與監管工作的關鍵部門，承擔著確保醫療器械安全有效的重要職責。CDRH 內部設有多個專業辦公室，各個辦公室分工明確，協同合作。其中，審評管理辦公室負責協調和管理醫療器械的審評流程，確保審評工作高

• FDA 認證與 510(k)、PMA 的關系辨析

  一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關重要的作用。對于企業而言，獲得 FDA 認證意味著產品符合美國食品藥品監督管理局的嚴格標準和要求，具有高質量、安全性和合規性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫藥行業，獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質量可控性得到了*認可。制藥企業為了獲得認證，需要投入大量資

• 妝字號產品和械字號產品的差異

  在市場上，妝字號產品和械字號產品是兩種常見的產品。妝字號產品指符合化妝品相關法規規定的產品，主要用于美容、保養、美白等目的；而械字號產品指符合醫療器械相關法規規定的產品，主要用于醫療、**、健康等目的。這兩種產品在定義、監管要求、產品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產品需要符合化妝品相關法規的要求，必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產企業需要**化妝品生

• FDA對OTC的監管要求是什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect