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到 2022 年 5 月 26 日,所有投放歐盟市場的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類非無菌設備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認證設備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時符合 IVDR。根據風險等級,IVDD 自我聲明設備的過渡期對于 D 類設備為 2025 年 5 月 26 日,對于 C 類設備延長至 2026 年 5 月 26 日,對于 B 類和 A
根據歐洲聯盟的醫療器械法規(MDR),制造商必須提供一系列證據來證明他們已按照MDR建立了質量管理體系。根據MDR Article 120(3c),point (d),制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質量管理體系。這意味著制造商必須在規定的時間內制定并實施一套符合MDR要求的質量管理體系。為了證明他們的質量管理體系的合規性,制造商需要起草相關的文件,并將
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的企業管理咨詢公司,我們擁有豐富的經驗和專業知識,可以為您的企業提供*的支持和指導。作為您的英國責任人,我們將承擔英國制造商應承擔的責任和法律義務,確保您的產品在英國市場上合規。作為英國責任人,我們將遵守以下規定,以確保您的產品符合相關法規和標準:1. 確保合格聲明和技術文件已完成,并已執行任何適當的合格評定程序。我們將協助您完成所有必要的文件和程序,確保
一、醫療器械許可在加拿大簽發 2 種類型的許可證:l?醫療器械許可證 (MDL)l?醫療器械企業許可證 (MDEL)MDL 頒發給 II、III 和 IV 類醫療器械。MDEL 頒發給進口(I 至 IV 類)、分銷(I 至 IV 類)或制造(I 類)醫療器械的公司。I類醫療器械設備不需要醫療設備許可證。但是,要進口或銷售 I 類設備,需要醫療器械企業許可證 (MDEL),如制造
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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