如何選擇合適的醫療器械注冊合作伙伴?有什么標準


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          • 詞條

            詞條說明

          • 歐盟體外診斷器械新法規IVDR

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            根據歐洲聯盟的醫療器械法規(MDR),制造商必須提供一系列證據來證明他們已按照MDR建立了質量管理體系。根據MDR Article 120(3c),point (d),制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質量管理體系。這意味著制造商必須在規定的時間內制定并實施一套符合MDR要求的質量管理體系。為了證明他們的質量管理體系的合規性,制造商需要起草相關的文件,并將

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          • 出口加拿大的醫療器械如何獲得許可和監管

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