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詞條說明
本文將詳細介紹醫療器械法規 2017/745/EU (MDR)的變更總結以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫療器械的安全性和質量,保護患者的權益。如果您是醫療器械制造商或者與醫療器械有關的從業人員,這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據MDR的要求,醫療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經過更加嚴格的審核和評估程序,確保其產品符合所有相關的法規和標準。2. 強化臨床評價
角宿歐洲授權代表——具有合規專 業知識的授權代表作為面向歐盟市場的業內良好服務提供商,角宿團隊緊跟當前的法規狀態,可以幫助您*跟上。根據歐盟指令,以下類型的產品必需符合特定的合規性、標簽和文件標準,并在歐盟擁有授權代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品(如嬰兒床、家具)測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨(例如,家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡)電動汽車(例如電動自行車、貨運
隨著歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)的實施,自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關于這些變化的要點:首先,自由銷售證書將不再參考舊的指令,而是參考新的法規。這意味著制定自由銷售證書的依據將會發生變化。其次,自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設備識別碼,用于識別和追蹤醫療器械和體外診斷器械。此外,自由銷售證書還將包括公告機構的CE標志證書編號
通過閉環管理體系促進醫療器械創新,可以遵循以下幾個關鍵步驟和要點:明確標準與流程:閉環管理體系首先要求醫療器械企業在委托生產、質量控制等方面明確具體的標準和操作流程。參照《長三角區域醫療器械委托生產質量管理指南》等文件,企業可以確保整個生產和管理過程有章可循,減少模糊地帶,為創新提供穩定的環境。建立反饋機制:閉環管理的核心在于信息的流動和反饋。醫療器械企業應建立有效的反饋機制,確保從生產、使用到監
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