醫用針頭產品怎么申請美國FDA認證

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：233

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  詞條說明

• FDA海外醫療器械驗廠重點檢查內容與QSR 820合規準備指南

  一、FDA海外驗廠的監管背景與重要性FDA對海外醫療器械生產企業的現場檢查（通常稱為"FDA飛行檢查"）是確保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的關鍵環節。據統計，2023年FDA對中國的檢查中，42%的企業收到483警告信，主要問題集中在質量體系運行層面。二、FDA驗廠**重點檢查領域1. 質量體系有效性（820.20）檢查重點：質量手冊是否完整覆蓋QSR要求管理評審記錄是

• 什么是FDA檢查？怎么做才能FDA檢查？

  對于許多醫療器械制造商來說，FDA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識到可能的后果，例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關閉整個公司一段時間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎知識1.1.定義FDA 檢查是一種結構化程序，FDA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯邦法規）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質量要求。該法也稱為 QSR，質量體系法規。所有符合

• 貿促會認證（商會自由銷售證書）CCPIT

  自由銷售證書貿促會認證，其實也叫做自由銷售證書商會認證，也可以稱作自由銷售證書CCPIT認證；總之來說，自由銷售證書即是一種出口單證，主要是用于貨物清關和產品注冊；然而，貿促會認證全稱即叫做“中國貿易促進**認證”，簡稱“中國商會認證”，英文稱之為“CPPIT認證”。自由銷售證書的內容一般都包含了：生產企業名稱、地址、產品品名、規格型號、成分或物質組成等(根據進口國的相關要求而定)，繼而是生產商

• MDR法規下對產品標簽要求有哪些？

  MDR法規下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和