醫療器械 FDA CFG-NE 認證全解析

時間：2024-10-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
多聚糖止血敷料歐盟MDR認證攻略
多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”（一）MDR 分類標準大揭秘歐盟 MDR 認證并非 “一刀切”，而是根據醫療器械的風險程度、使用方式等多方面因素，將其細致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準的標尺，衡量著每一款醫療器械的風險等級，確保監管的科學性和有效性。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據MDR Annex VIII規則：I
什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫療器械嗎？
體外診斷試劑（in vitro diagnostic reagents，IVD）是現代醫學領域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標志物，如蛋白質、核酸、細胞等，以實現疾病的早期篩查、診斷和**監測等臨床用途。這些試劑廣泛應用于醫療機構、實驗室和家庭健康監測等場所，為醫生和患者提供了快速、準確、可靠的診斷結果。在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照
英代-英國授權代表-MHRA授權代表職責和要求
MHRA授權代表職責：作為MHRA（英國藥品和醫療保健產品規管局）授權代表，您需要履行一系列職責，以確保設備的合規性和安全性。以下是您需要遵守的步驟和指南：1. 驗證符合性聲明：確保設備的符合性聲明是正確和有效的，包含了所有必要的信息。2. 查看技術文檔：仔細審查設備的技術文檔，確保其符合MHRA的要求和標準。3. 查看當前的CE認證：核對設備的當前CE認證，確保其有效且未過期。4. 檢查合格評定
每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？
每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？?歐盟CE認證制度要求特定類別的產品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規的安全、健康和環境要求。然而，并不是每個產品都需要申請CE證書。根據歐洲**的規定，只有涉及到特定領域的產品才需要進行強制性CE認證，其他產品則可以根據自愿性CE認證進行標注。那么，哪些產品具有強制性CE標志呢？首先，電氣和電子設備是最常見的需要強制性CE