MDR下申請CE認證要克服哪些困難？

時間：2023-09-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？
大多數?I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理*（參見聯邦*?510(l) 和 510(m) 節，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受?
一類醫療器械做CE認證可以沒有ISO 13485嗎？
關于一類醫療器械做CE認證是否可以沒有ISO 13485，這確實是一個需要注意的問題。以下是我的詳細回答：CE認證的基本要求：CE認證是產品符合歐洲經濟區（EEA）法規和標準的認證，表示產品符合歐洲市場的安全、衛生和環境保護要求。對于醫療器械，CE認證分為不同的類別，其中一類醫療器械的CE認證是指符合歐盟的醫療器械指令（MDD）并通過認證的產品。ISO 13485與CE認證的關系：ISO 1348
新法規下FDA化妝品標簽的強制要求
在美國，化妝品分銷必須遵守FDA根據FD&C法案和FP&L法案授權發布的標簽法規。這些法規要求化妝品標簽提供準確、明確的信息，以確保消費者的安全和知情權。為了幫助企業遵守這些法規，角宿團隊提供了審查和修改化妝品標簽、檢查成分以及頒發FDA合規證書等服務。化妝品在美國市場上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標簽法規。根據FD&C法案和FP&L法案，化妝品標
5步獲得醫療器械UDI設備標識
在醫療器械行業，遵守FDA（美國食品藥品監督管理局）的UDI（唯一設備標識）合規性要求是至關重要的。想要了解FDA UDI合規性的5個步驟嗎？不用擔心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數據通用編號系統(DUNS)編號。這個編號是貼標商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個*一**的標識碼，使您的產品在市場中較*被識別和追蹤。第二步，指定監管聯系人。FDA要求您指