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本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程,包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時,我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協助和支持,以確保您的醫療設備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫療器械,出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細介紹該流程的各個步驟,以及角宿團隊的專業服務。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
關于Intertek的MDSAP客戶信息表,一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點:客戶基本信息:客戶名稱:應填寫真實準確的客戶公司或個人名稱,不使用昵稱或假名。地址:詳細填寫客戶的地址信息,包括省份、城市、區縣、街道和門牌號碼等。聯系方式:包括常用的電話號碼、電子郵件地址等,確保能夠準確、快速地聯系到客戶。公司信息(如果適用):公司名稱:填寫客戶所在公司的真實名稱。營業執照:如果可能,
為什么需要歐洲授權代表?如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫療器械或 IVD 制造商,則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表,角宿可以提供哪些服務?? ?我們將:對您的 CE 技術文件進行完
美國食品藥品監督管理局(FDA)對食品添加劑的監管非常嚴格,確保食品的安全性和合規性。FDA將食品添加劑分為三類:直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分,這些物質本身并不在食品中產生技術效果,但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對食品添加劑的監管始于1906年的《食品和藥品法案》,并在1938年的《聯邦食品、
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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