醫療器械網絡安全---一個容易被忽視卻是高風險的問題

時間：2023-10-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR 法規對供應商的要求
一、MDR 法規：醫療器械領域的新 “緊箍咒”在醫療器械行業，歐盟醫療器械法規（MDR）宛如一場強勁的變革風暴，自 2017 年正式頒布，歷經數年籌備，于 2021 年全面生效，*成為醫療器械企業在歐盟市場的重要準入門檻，其影響廣泛而深遠。MDR 的誕生絕非偶然。過往的醫療器械指令在長期執行中逐漸暴露出諸多問題，例如監管力度不足，難以有效應對不斷涌現的創新醫療器械；對產品安全性和有效性的把控標
醫用口罩需要辦理N95認證嗎？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
OTC在FDA的上市要求是什么？
OTC的上市要求符合安全和有效的標準；良好的生產規范cGMP；按照法規要求貼標。1. CGMPCGMP即良好的生產規范，FDA通過監控Drug制造商的CGMP來確保Drug的質量。Drug CGMP?法規包含對Drug生產、加工和包裝中使用的方法、設施和控制的*低要求。法規確保產品使用安全，并具有其聲稱的成分和強度。2.?標簽定義：任何物品或其任何容器或包裝上的所有標簽和其他書
修改設備是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫療設備經常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續的流程改進，或者跟上技術創新的步伐，以改善這些設備在臨床環境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安