2025年FDA 510(k)注冊費用調整及小型企業優惠政策解讀

時間：2024-08-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療創新下一站：澳大利亞市場的崛起與機遇
隨著**醫療行業的發展，澳大利亞醫療器械市場正以其迅猛的增長勢頭和開放的監管環境，成為**醫療創新的新高地。預計到2025年，市場**將突破45.6億美元，年復合增長率達到10%，這不僅預示著巨大的市場潛力，也為醫療器械制造商帶來了**的發展機遇。澳大利亞醫療器械審批流程以其高效和透明著稱，為醫療器械的快速上市提供了有力**。**用品管理局（TGA）作為監管機構，通過基于風險的分類系統，確保
助聽器FDA 510(k) 注冊專業指南
?在 FDA 監管體系中，助聽器作為 II 類醫療器械，其上市前需經過嚴格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細介紹 SPICA 角宿團隊如何協助制造商完成這一過程。一、謂詞設備的選擇與協商確定合適的謂詞設備，為 510(k) 提供合理的對比基礎。二、設備分類與法規識別明確助聽器的設備類別、產品代碼和法規編號，確**類的準確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策
什么樣的標簽是符合MDR要求的標簽？如何編制？
如何編制符合MDR要求的標簽？這是每一個醫療器械制造商都需要面對的問題。根據歐盟醫療器械法規（MDR）的定義，“標簽”是指出現在醫療器械本身、每個單元的包裝或多個器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標簽的目的是識別醫療器械及其制造商，并傳達有關安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫療器械用戶的需求。在新的MDR下，醫療器械的標簽需要更多的信息，因為器械安全性和臨床有效性數據需要與用戶（醫務人員
最新MDR法規有啥變化？
MDR法規的變化：1）強化制造商的責任：指定合規負責人/持續*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/