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CE MDR注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)具體包含哪些要求?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 關(guān)于IVDR延期公告

    一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下,歐盟會(huì)員國(guó)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商重新部署了財(cái)政和其他資源,以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來(lái)的**的挑戰(zhàn)。因此,他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施,該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求,并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了較大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷,歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過(guò),將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。20

  • 歐盟醫(yī)療器械進(jìn)口商的一般義務(wù)

    1. 進(jìn)口商應(yīng)僅將符合法規(guī)要求的設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。2. 為了將器械投放市場(chǎng),進(jìn)口商應(yīng)核實(shí):l?該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志,并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明;l?制造商已確定,并且制造商已指定授權(quán)代表;l?該設(shè)備根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行了標(biāo)記,并附有所需的使用說(shuō)明;l?在適用的情況下,制造商已根據(jù)要求指定了UDI。3. 進(jìn)口商應(yīng)在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明

  • 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)

    醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護(hù)創(chuàng)材料(醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包)等,是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分,它們能夠保護(hù)患者的傷口,預(yù)防感染的發(fā)生,同時(shí)也能夠促進(jìn)傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認(rèn)證的辦理流程。?一、了解CE認(rèn)證CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和安全的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件。對(duì)于醫(yī)用敷料來(lái)說(shuō),CE認(rèn)證是其能夠在

  • 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

    什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證,作為美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán),是美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于,要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場(chǎng)之前,必須向 FDA 證明該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的 “謂詞器械”(Predicate Device)在安全性和有效性方面具有 “實(shí)質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機(jī)制巧妙地運(yùn)用了 “比對(duì)認(rèn)

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