CE MDR注冊標準具體包含哪些要求？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
中國醫療器械企業出海征途：挑戰、機遇與戰略布局
隨著中國醫療器械行業在國內集采政策和市場競爭加劇的雙重壓力下，越來越多的企業開始尋求海外市場的新機遇。然而，出海并非易事，面對陌生的市場環境和復雜的法規要求，企業如何成功破局，實現產品的**市場**，是每個企業必須迎接的挑戰。**醫療器械市場概覽**醫療器械市場需求持續增長，預計到2025年市場規模將達到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創**需求增長以及**醫療器械的出現是推動市場增長的主要
公告機構有什么作用? 如何選擇合適的認證機構？?
公告機構根據歐盟的指令和法規對產品符合性評估，確保其符相關的標準和要。然而，并非所有的檢測認證機構都能獲公告機構的資格，因此選擇適的認證機構非常重要。?在歐盟醫療械領域，每個合格授權的公告機構都有一個對應的四數編碼，即NB號。這些公告機構每年都需要接受歐盟主管機關的審核，以確保其繼續符合要求。只有由歐盟授權公告機構所頒發的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇
醫療器械CE標志在英國可延用至2030年
2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標志的醫療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內醫療器械的持續安全供應，并且為未來強化醫療器械監管框架做平穩過渡。這些法規是一個系列法規中的一部分，其強化了上市后的監管要求，預計將在今年晚些時候開始實施。未來的醫療器械框架計劃于2025年7月
脫歐后英國北愛爾蘭對醫療器械制造商有哪些要求
將設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標志。此外，如果英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫療器械，包括體外診斷醫療器械 (?IVD )，