MDR法規要求下的符合性聲明DoC怎么出

時間：2023-10-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：105

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  詞條說明

• 如何確保設備在IVDR過渡期內符合要求？關鍵步驟與策略

  隨著體外診斷醫療器械法規（IVDR）的實施，制造商面臨著在過渡期內確保其設備合規的挑戰。以下是上海角宿團隊總結的一些關鍵步驟和策略，幫助您在過渡期內符合所有IVDR要求：1. **了解IVDR要求**：? ?熟悉IVDR的具體要求，包括質量管理體系（QMS）、臨床評估、性能研究、以及上市后監管等。2. **評估設備分類**：? ?根據IVDR對設備進行正確分

• OTC醫療器械在FDA注冊中的分類及要求

  美國OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械。這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病，例如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而，即使是OTC醫療器械，使用時也要注意安全和正確性。?在FDA注冊中，OTC醫療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫療器械是最

• 助聽器產品不需要進行FDA510K認證

  助聽器是一種涉及電子電路和電池的復雜結構產品，對于聽力障礙患者來說至關重要，產品的質量和性能直接影響到用戶的使用體驗和身體健康。助聽器的種類繁多，包括盒式、耳背式、耳內式等多種形式。不同形狀和型號的助聽器都具有復雜的結構，尤其是越小巧的助聽器，結構就越精密，也就越復雜。是不是覺得助聽器申請FDA認證的過程非常復雜？根據FDA法案的要求，助聽器產品涉及電子電路和電池供電，所以產品的風險等級被劃分為I

• SFDA認證一次就成功的經驗分享

  在醫療器械行業中，有效的監管支持是確保產品合規性和順利上市的關鍵。無論您是新制造商還是現有制造商，角宿的技術精湛團隊將為您提供*的監管服務，確保您在整個過程中得到有效的支持。本指南將一步步介紹角宿團隊如何幫助您實現SFDA醫療器械的注冊和上市。第一步：提供監管流程幫助角宿團隊將為您提供詳細的監管流程指導，包括了解和了解沙特（SFDA）的注冊要求和流程。我們將幫助您了解所需的文件和申請表格，并確