如何評(píng)估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？

時(shí)間：2023-06-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何確保設(shè)備在IVDR過(guò)渡期內(nèi)符合要求？關(guān)鍵步驟與策略

  隨著體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實(shí)施，制造商面臨著在過(guò)渡期內(nèi)確保其設(shè)備合規(guī)的挑戰(zhàn)。以下是上海角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和策略，幫助您在過(guò)渡期內(nèi)符合所有IVDR要求：1. **了解IVDR要求**：? ?熟悉IVDR的具體要求，包括質(zhì)量管理體系（QMS）、臨床評(píng)估、性能研究、以及上市后監(jiān)管等。2. **評(píng)估設(shè)備分類**：? ?根據(jù)IVDR對(duì)設(shè)備進(jìn)行正確分

• 醫(yī)療器械MDL認(rèn)證：加拿大市場(chǎng)準(zhǔn)入的高標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)要求

  首先，申請(qǐng)MDL認(rèn)證的醫(yī)療器械必須明確其分類。加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為不同的類別，包括I類、II類、III類和IV類，不同類別的產(chǎn)品需要遵循不同的申請(qǐng)程序和監(jiān)管要求。這一步驟是確保醫(yī)療器械根據(jù)其潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)管和審核。其次，申請(qǐng)者需要建立符合ISO 13485等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。這一體系要求申請(qǐng)者從設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)到銷售務(wù)的全過(guò)程都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和

• 美容儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及風(fēng)險(xiǎn)提示

  隨著人們對(duì)美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來(lái)越多消費(fèi)者的青睞。然而，在中國(guó)，美容儀的生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局的注冊(cè)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。本文將探討美容儀在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和相關(guān)的注冊(cè)要求，同時(shí)也會(huì)分析未經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)銷售美容儀所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。首先，美容儀在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程并不復(fù)雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給藥監(jiān)局，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格

• 醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊(cè)的重要性與 MDMA 認(rèn)證攻略

  一、沙特醫(yī)療器械認(rèn)證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的終端市場(chǎng)，人均醫(yī)療支出排名**，且人口增長(zhǎng)*。醫(yī)療器械市場(chǎng)年增長(zhǎng)率達(dá) 9%，但目前**醫(yī)療器械制造能力不足，進(jìn)口產(chǎn)品占市場(chǎng)份額的 90% 以上。這為各國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。SFDA 認(rèn)證對(duì)于進(jìn)入沙特醫(yī)療器械市場(chǎng)至關(guān)重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對(duì)醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管和批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。沒(méi)有 SFDA