如何評(píng)估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？

時(shí)間：2023-06-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR和IVDR的實(shí)施對(duì)自由銷售證書(shū)有哪些影響？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書(shū)的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書(shū)編號(hào)（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會(huì)為證書(shū)開(kāi)發(fā)一個(gè)“模型”，即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)間。例

• 英國(guó)MHRA公布CE標(biāo)志使用的新日期！

  2023年4月，英國(guó)MHRA 發(fā)布了三項(xiàng)重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國(guó)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備，具體取決于設(shè)備的類型。他們的目標(biāo)是讓未來(lái)的英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監(jiān)督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規(guī)較早生效——PMS 目前預(yù)計(jì)從中期開(kāi)始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無(wú)法依賴在該日期

• 如何從FDA紅色名單（進(jìn)口警報(bào)）中刪除？

  FDA紅名單也稱作進(jìn)口警報(bào)，進(jìn)口警報(bào)通知美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機(jī)構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進(jìn)入該國(guó)的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來(lái)源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進(jìn)口警報(bào)允許不進(jìn)行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進(jìn)行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國(guó)消費(fèi)者的安全。進(jìn)口警報(bào)有哪些不同類型？常見(jiàn)的四種類

• 吸痰器成功提交FDA 510k的五個(gè)關(guān)鍵要素

  吸痰器在FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序并成功提交510k注冊(cè)才能在市場(chǎng)上銷售和使用。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規(guī)要求并成功注冊(cè)510k。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，可以為您提供*的咨詢和支持，確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊(cè)。下面是我們的