醫(yī)療器械注冊(cè)中的超值大禮包——MDSAP

時(shí)間：2023-05-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：231

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 合格的MHRA英國(guó)責(zé)任人是什么樣的？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，可以為您的企業(yè)提供*的支持和指導(dǎo)。作為您的英國(guó)責(zé)任人，我們將承擔(dān)英國(guó)制造商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和法律義務(wù)，確保您的產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)上合規(guī)。作為英國(guó)責(zé)任人，我們將遵守以下規(guī)定，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：1. 確保合格聲明和技術(shù)文件已完成，并已執(zhí)行任何適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序。我們將協(xié)助您完成所有必要的文件和程序，確保

• IVD 自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 的指南

  一、IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證概述體外診斷（IVD）自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。CE 認(rèn)證是 IVD 自測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”，它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，為消費(fèi)者提供了可靠的**。IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證的大致流程較為復(fù)雜。首先，需要分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對(duì)于自測(cè)產(chǎn)品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇

• 如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

  美國(guó)時(shí)間1月31日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動(dòng)，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。

• 英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色和義務(wù)

  英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國(guó)不再是歐盟的一部分，英國(guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛(ài)爾蘭是英國(guó)*四個(gè)仍然需要?dú)W盟授權(quán)代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國(guó)授權(quán)代表”——英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)，簡(jiǎn)稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療 器 械或 IVD 投放英國(guó)市場(chǎng)之前必須任命英國(guó)負(fù)責(zé)人。UKRP 還負(fù)責(zé)向 MHRA 注冊(cè)制造