中國第三類醫療器械審批流程

時間：2023-06-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA海外醫療器械驗廠重點檢查內容與QSR 820合規準備指南
一、FDA海外驗廠的監管背景與重要性FDA對海外醫療器械生產企業的現場檢查（通常稱為"FDA飛行檢查"）是確保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的關鍵環節。據統計，2023年FDA對中國的檢查中，42%的企業收到483警告信，主要問題集中在質量體系運行層面。二、FDA驗廠**重點檢查領域1. 質量體系有效性（820.20）檢查重點：質量手冊是否完整覆蓋QSR要求管理評審記錄是
什么是醫療器械良好生產規范GMP？
您是一家希望在生產過程中保持最高質量標準的醫療器械公司嗎？良好的生產規范（GMP）就是您的可能之選。GMP是一套指導方針，確保醫療器械始終如一地按照質量標準進行生產和控制。作為全面質量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產品符合預期用途和營銷授權要求至關重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫療器械安全，有效和最高品質。GMP代表良好生產規范，由世界衛生組織（WHO）代表。世界衛生組織已將GMP
FDA審核時主要關注的要點，你知道幾個？
FDA審核是醫療器械上市的必經之路，產品的安全性和有效性是FDA審核的核心關注點。本文將詳細介紹FDA審核時主要關注的幾個方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標準，提高產品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴格評估產品的安全性和有效性。對于療器械，FDA會審查臨床試驗數據，確保產品在使用條件下具有預期的療效或功效，且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產品設計和發階段就考
澳大利亞治療用品登記冊 (ARTG)
什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG？ARTG 是一個由澳大利亞**監管的**產品數據庫。它持有批準在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的供人使用的醫藥產品和設備的記錄。?公眾可以在本地和國際上搜索它。藥物或醫療設備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補救性產品必須符合 GMP 或 ISO 標準。這些要求概述了所有醫療產品的制造標準。ARTG 中