醫療器械GMP認證的三個階段

時間：2023-10-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何有效完成CE合格評定？
作為制造商，您必須進行風險分析并確保您的產品在投放歐盟市場之前符合某些規則。該程序稱為合格評定，在設計和生產階段都進行。即使您將產品的設計或生產分包出去，您仍然有?責任確保執行合格評定。從合格評定中獲得的信息必須包含在技術文件中。如何證明遵守歐盟規則您應該檢查是否有任何歐盟規則適用于您的產品，如果有，您必須確保您的產品符合這些規則才能在歐盟自由交易。協調標準（如果存在）可以幫助您證明符合
中國第三類醫療器械審批流程
在中國，第三類醫療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 的批準才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術審查要求制造商提供有關設備設計、制造和標簽的詳細信息，而臨床評估則根據臨床研究和其他相關來源的數據評估設備的安全性和有效性。NMPA 對產品進行技術審查，以評估其技術特性及
特殊醫療器械符號
特殊醫療器械符號所有醫療器械標簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進行了描述。它們概述了醫療器械標簽上必須包含的內容，并作為下述符號的立法參考。#1.?醫療器械：該符號表示制造商旨在用于人類特定醫療目的的產品，例如診斷、預防、監測、**或緩解疾病。#2.?含有人類血液或血漿衍生物的醫療器械＃3。含有藥物成分的產品＃4。含有有害物質的醫療器械：該符號表示含
歐盟Eudamed數據庫如何注冊
在MDD時代的情況下，注冊是由歐盟境外制造商的授權給歐盟代表（有一份授權書），讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當局（相當于我們國內的藥監局）進行注冊備案，然后就可以投放歐盟市場了。在MDR時代的情況下，投放歐盟市場的注冊是由制造商通過在EUDAMED數據庫錄入自己的產品信息并且提交完成的，也就是說了解如何在EUDAMED數據里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會有二級注冊的要求，例如德國，西班牙，