醫療器械單一審核程序如何申請？

時間：2022-11-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR和IVDR過渡期時間線
MDR 修正案過渡期延長根據 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發的證書的有效期得到延長。如果證書在提議的修正案生效時已經過期，則延期僅適用于制造商在到期時與指定機構簽訂合格評定合同的情況。高風險設備（III 類和 IIb 類植入式設備）的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日，中風險和低風險設備（其他 IIb 類設備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設備）的過渡期延長至 20
EC代表-歐洲授權代表要履行制造商的哪些義務？
歐洲授權代表（EC代表）在醫療器械、體外診斷和化妝品行業中扮演著重要的角色。根據歐洲指令和法規的規定，所有在歐洲以外地區生產這些產品的制造商都需要指定一名歐洲授權代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，履行制造商的各項義務。歐洲授權代表與歐洲監管機構緊密合作，處理各種事務，包括符合性聲明、歐洲標簽和語言要求、事件報告、臨床調查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產品注冊證書等。他們承
經驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？
FDA 代理人服務:角宿團隊的監管協助涵蓋各個領域：非美國機構的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業注冊器械上市進出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌：較少數企業類型免于注冊、列名和支付 FDA 費用。但對于所有其他類型，角宿團隊充當您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據每年的固定費用代表您。您永遠不會收到基于“事件”
MDSAP認證流程是什么？
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認證旨在允許制造商在多個國家和地區銷售其產品，而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質的認證機構。這些認證機構通常由各個國家和地區的監管機構批準，制造商可以通過訪問MDSAP官方網站或相關國家或地區的監管機構網站來獲取認證機構的列表。2）制造商