CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？

時間：2025-12-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：394

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  詞條說明

• FDA對醫療器械再制造的監管要求詳述

  一、引言隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械的再制造已經成為一個日益重要的領域。為了確保再制造醫療器械的安全性和有效性，美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械再制造制定了嚴格的監管要求。本文將對FDA對醫療器械再制造的監管要求進行詳細闡述。二、醫療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫療器械再制造的定義。FDA認為，醫療器械再制造是指對成品醫療器械進行的加工、調節、翻新、修復、重新包裝或其他行為，這

• 需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報流程

  一、出口熱潮下的合規剛需：牙科器械 FDA 510k 的核心意義原始尺寸更換圖片2025 年上半年，中國口腔設備與材料出口額已達 9.0 億美元，同比增長 9.6%，其中牙科器具憑借根管治療儀、牙科車針等細分品類的強勢表現，成為出口增長的核心驅動力。但美國作為**重要的口腔器械市場，對醫療器械準入實施嚴格監管，FDA 510k 上市前通

• 如何遵守21 CFR*820部分B子部分的質量體系要求？

  在醫療器械行業中，遵守質量體系要求是至關重要的。根據美國聯邦法規的規定，制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分，以確保產品的質量和合規性。這一部分涵蓋了管理責任、內部質量審核和人員培訓等方面。首先，管理責任是質量體系的核心。制造商必須制定質量方針，明確致力于質量并確保公司了解、實施和維護質量標準。此外，適當的組織結構和資源分配也是必要的，以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質量

• 醫療器械出口澳大利亞需要辦理注冊嗎？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作