CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？

時間：2022-06-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
企業怎樣選擇可靠的歐代
歐代作為連接、傳達EEA與制造商相關訊息的紐帶，其重要性不言而喻，該怎樣選擇可靠的歐代，角宿咨詢為企業提供如下幾點建議：1.選擇有資質，有能力的第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員，熟悉歐盟相關法規，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。2. 簽訂有效的歐盟授權代
醫療器械說明書和標簽需要注意的常見問題
醫療器械注冊說明書和標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。說明書和標簽的不規范標注，會給醫療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產經營使用單位也會因說明書和標簽不規范受到處罰。以下是醫療器械注冊說明書和標簽的常見問題：一、說明書*出現的問題或*發補的問題說明書最*出現的問題或*發補的問題通常是因為常規內容不全，較為常遺漏的常規內容如下。 1、
如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發現超范圍使用？
根據MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統性誤用或范圍使用，以便確定器械的預期用途是否正確。當發現**范圍時，無論是否為系統性，都應記錄，并適當評估。**范圍使用可以指器械在規定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內。如果確定了系統性誤用，制造商應根據風險控制措施消除或控制風險，如新增明確的告或禁忌癥。是
什么是NB機構？NB機構的職責是什么？如何選擇適合的NB機構？
通知機構（Notified Body）是指根據歐洲法規的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規和標準的要求。NB機構認證通常適用于需要進入歐洲市場的產品，特別是涉及到安全、健康和環境方面的產品。通過NB機構認證，產品可以獲得CE標志，表明符合歐洲標準和法規的要求。NB機構認證的過程通常包括產品測試、文件評審、生產現場審