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在制備510(k)文件時,制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述,并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南:?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規格、尺寸和設計公差的討論。同時,對于申報器械的顯著特征,應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方,尤其
歡迎您閱讀本篇按摩椅CE認證申請的指南。本文將為您詳細介紹按摩椅CE認證的流程和要求,幫助您準確確認分類并成功申請CE認證。一、背景介紹按摩椅作為醫療器械,根據歐洲醫療器械指令(MDR)的分類,通常被歸類為IIa類或IIb類醫療器械。具體的分類依賴于按摩椅的設計、使用目的和風險等因素。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供專業的幫助,確保按摩椅準確確認分類并成功按要求申請CE認證。二、申請流程1.
一、電動輪椅 FDA 510k 注冊:為何至關重要?美國食品藥品監督管理局(FDA)將電動輪椅歸類為 II 類醫療器械 ,這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序,證明其與已合法上市的器械具有實質等同性,才能進入美國市場銷售。未經注冊的電動輪椅一旦被發現流入美國,將面臨海關扣押、產品召回、高額罰款等嚴厲處罰,這不僅會給企業帶來巨大的經濟損失,還可能導致企業信譽受損,*失去進入美國市場的機會。
2023年9月8日,FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G,對與完
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