美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
N95口罩NIOSH認證全攻略
在**醫(yī)療防護領域，N95口罩因其高效過濾性能而成為*醫(yī)護人員的重要裝備。面對美國市場的高準入門檻，N95口罩需通過NIOSH認證，以確保其安全性和有效性。角宿團隊，憑借專業(yè)的技術力量和數(shù)百個成功案例，為您提供全程專業(yè)顧問服務，確保您的N95口罩NIOSH認證。一、N95口罩NIOSH認證流程前期審核：向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產線照片，進行初步評估。技術審核：通過NPPTL評
FDA 510k是什么意思？
一、FDA 510(k)的本質與核心邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前審查的核心機制之一，其名稱源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。核心目標：通過證明申請產品與已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實質性等同”（Substantially Equivalent），簡化審批流程。適用產品：
QA和QC是什么？區(qū)別與聯(lián)系
隨著市場競爭的加劇，企業(yè)對產品質量的要求越來越高。在這種情況下，質量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質量管理中，QA和QC是兩個核心概念。QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是什么？QA和QC的職責又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質量保證，是指為了確保產品符合預定質量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質量控制，即實驗室控制系統(tǒng)，它涉及取樣、質量標準、檢驗、產品批準放行程序等方面
進口成人用品如何向中國藥監(jiān)局注冊？
進口成人用品在中國市場的需求日益增長，然而，根據(jù)中國的法律法規(guī)，進口成人用品需要向中國藥監(jiān)局進行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊流程。第一步：了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解以下要求：1. 注冊單位：只有具備合法經營資質的進口商才能進行注冊。2. 注冊產品范圍：成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準備：您需要準