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隨著中國醫療器械行業在國內集采政策和市場競爭加劇的雙重壓力下,越來越多的企業開始尋求海外市場的新機遇。然而,出海并非易事,面對陌生的市場環境和復雜的法規要求,企業如何成功破局,實現產品的**市場**,是每個企業必須迎接的挑戰。**醫療器械市場概覽**醫療器械市場需求持續增長,預計到2025年市場規模將達到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創**需求增長以及**醫療器械的出現是推動市場增長的主要
在醫療器械行業中,委托研發和生產是常見的業務活動。為了確保產品的質量和合規性,注冊人必須明確與受托方的責任和要求。以下是關于醫療器械注冊人與受托方合作時的關鍵步驟和注意事項。一、委托研發協議問題1:是否需要簽署委托研發協議?答:是的。即使受托方是注冊人的全資子公司,也需要簽署委托研發協議。根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》(國家藥品監督管理局2022年*50號通告),申請人應與受托研發機構簽
什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證,作為美國醫療器械監管體系中的關鍵一環,是美國聯邦法規* 21 章* 510 (k) 條款所規定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于,要求制造商在將新的醫療器械推向市場之前,必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”(Predicate Device)在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證,取決于產品的具體分類和用途。以下是關鍵點分析:1. 助聽器的分類與法規較新OTC(非處方)助聽器:根據FDA 2022年8月發布的最終規則(21 CFR 800.30),OTC助聽器被重新分類為?I類醫療器械,且?豁免510(k)。這類產品可直接面向消費者銷售,*醫生參與,但需符合FDA對標簽、性能、安全
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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