電動(dòng)輪椅FDA 510k注冊(cè)流程和技術(shù)文件要點(diǎn)總結(jié)

時(shí)間：2025-04-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：65

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械在英國(guó)注冊(cè)需要注意些啥

  第一步：了解英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的背景在英國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。根據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)。第二步：確定產(chǎn)品的分類(lèi)在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類(lèi)。英國(guó)根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個(gè)類(lèi)別：

• FDA一二三類(lèi)醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

  美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)基于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用場(chǎng)景及對(duì)人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)，分類(lèi)方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類(lèi)器械的**區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)類(lèi)別風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)監(jiān)管?chē)?yán)格度典型產(chǎn)品示例I類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動(dòng)手術(shù)器械、檢查手套II類(lèi)中風(fēng)險(xiǎn)中等血壓計(jì)、隱形眼鏡

• 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類(lèi)

  醫(yī)療器械的分類(lèi)在不同國(guó)家和地區(qū)可能存在差異。在美國(guó)，醫(yī)療器械的分類(lèi)采用的是一種基于等同的系統(tǒng)分類(lèi)方法。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三個(gè)等級(jí)：I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)。I類(lèi)醫(yī)療器械被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)器械，通常是不含移動(dòng)部件的簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)。這類(lèi)器械的示例包括粘性繃帶和手動(dòng)聽(tīng)診器。大多數(shù)I類(lèi)醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊(cè)，*獲得許可。II類(lèi)醫(yī)療器械屬于中風(fēng)險(xiǎn)器械，通常具有較復(fù)雜的設(shè)計(jì)

• 醫(yī)療器械出口英國(guó)應(yīng)該怎么做？

  一、概述本指南概述了您的產(chǎn)品在帶有 UKCA 標(biāo)志的英國(guó)市場(chǎng)上投放之前需要遵循的步驟。本指南專(zhuān)門(mén)針對(duì)英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。有關(guān)如何遵守北愛(ài)爾蘭法律要求的信息，請(qǐng)參閱前期已發(fā)公眾號(hào)北愛(ài)爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國(guó) MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以