什么是OTC醫療器械，如何正確選擇和使用

時間：2023-11-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請CE認證？
歐洲IVDR法規下，猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售，您需要完成合規注冊流程，并獲得CE標志。上海角宿企業管理咨詢有限公司將幫助您的產品順利完成注冊，并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求，幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產品分類：首先，您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據IVDR規定，不同分類的器械對注冊和申請CE標志
醫療器械 FDA CFG-NE 認證全解析
一、FDA CFG-NE 認證背景與意義FDA CFG-NE 認證對于非美國出口醫療器械具有至關重要的意義。在**醫療器械市場中，許多國家和地區如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達黎加、澳大利亞等，對在美國上市的醫療器械產品普遍認可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認證的產品，不僅能在這些國家獲得消費者的信任，較能為制造商節省注冊費用和縮短注冊周期。據了解，在法規不完善時，FDA 無法為美國境外企業
詳解UKCA 標志
UKCA 標志是一種產品標志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標志將不會在北愛爾蘭市場上得到認可。放置在北愛爾蘭市場上的設備將需要 CE 標志或 CE UKNI 標志。?UKCA 標志要求基于 2002 年器械法規（經修訂的 SI 2002 * 618 號）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關部分：1.?一般器械：英國
醫療輸液器CE認證時測試的標準方法
醫療輸液器是一種廣泛使用的醫療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內。為了確保醫療輸液器的質量和安全性，需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫療輸液器CE認證的檢測項目和相關標準：1. 流量準確性測試：根據ISO8536-4標準，對輸液器進行流量準確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性，以滿足醫療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩