你的歐盟監管合規負責人PRRC合規合格嗎？

時間：2024-03-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國對各類別醫療器械有什么不同的法律要求？
英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫療器械及其相關部分是：一般醫療器械：英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設備投放市場之前，您必須滿足相關部分的要求。1?有源植入式醫療器械這些類型的設備是留在人體內的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫療設備的示例
醫療器械自由銷售證書在不同的市場區域是否可以通用？
不同國家或地區的醫療器械監管法規和要求是有差異的，每個目標市場都需要單獨申請適用的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）。首先，不同國家或地區的醫療器械法規、標準和合規性要求可能存在差異。為了確保您的產品符合目標市場的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來滿足不同法規的要求。這意味著您需要對每個市場的法規和標準進行深入研究，并確保您的產品符合相應的要求。其次，目
MDR認證費用是多少歡迎咨詢
每天都有很多著急的客戶跟我詢價：黃老師黃老師，能不能看看我這個產品做歐盟MDR認證費用是多少？說實話，這個問題不好一下子回答，不同的產品風險等級，不同的組織規模和場地分散度、不同的發證機構，都會影響到最終歐盟MDR認證費用的多少。當然，報價也有一些規律性的東西，我這里簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認證費用大致由下面幾個部分構成：1：TD技術文件評審費用(大概每個產品15000，不同的產品由出入)
FDA監管職責有哪些？藥物-食物-醫療器械-化妝品
FDA 的職責是什么？FDA 的許多職責因產品而異。下面列出了一些示例。產品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風險評估產品是否可以按照 FDA 標準制造規范處方藥廣告非處方藥創建某些產品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規則手冊）批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉換）醫療設備使用基于風險的系統清除、授權或批準某些醫療器