CE個人防護裝備 (PPE) 法規對PPE的定義和分類

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些器械需要申請FDA 510（k）？
510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫療器材產品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免?510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國至少 90
醫療器械申報注冊流程簡要示意圖
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國內廠家可以自己申請 EPA 產品認證嗎？
EPA 認證是什么？原始尺寸更換圖片EPA 認證，是由美國環境保護署（U.S. Environmental Protection Agency）推行的認證制度，其英文全稱為 “Environmental Protection Agency Certification” 。美國環境保護署，成立于 1970 年，總部位于，在全美國設有 10 個地方辦公室和幾
加拿大《醫療器械申請管理指南》較新要點解讀
加拿大衛生部近期較新的《醫療器械申請管理指南》將于2026 年 2 月 2 日正式實施，主要針對 II-IV 類醫療器械的注冊申請和變更管理提出了較明確的要求。以下是**變化：一、適用范圍II 類產品：**申請及證書較新III 類產品：**申請及重大變更的證書較新IV 類產品：**申請及重大變更的證書較新微小變更和私有標簽的**申請及證書較新不適用：緊急公告衛生需求的醫療器械授權申請二、**要求詳