血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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超聲清創機在中國藥監局的注冊流程及要求
超聲清創機在中國藥監局屬于二類醫療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創機完成向藥監局的注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。下面是注冊的步驟及要求的詳細指南，希望能對您有所幫助。第一步：準備材料在開始注冊流程之前，您需要準備以下材料：1. 企業法人營業執照副本復印件；2. 產品技術資料，包括產品說明書、使用手冊等；3. 產品質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件等；4. 產品
歐盟市場上，哪些產品需要辦理CE-EMC認證？
歐洲共同體法規管轄的設備電磁兼容性認證（EMC CE）是一項非常重要的認證程序。如果您希望在歐盟銷售您的電子產品，那么您必須通過這個認證程序。在歐盟，所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產品都是強制性的。如果您沒有通過EMC CE認證，您將無法進入這個市場。哪些產品需要CE EMC標志？EMC CE測試適用于所有有意發射電磁波的設備。最常使用以下類型的設備：智能手機和手機、筆記電腦、平板電腦和
CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規雷區”？
一、什么是CE MDR/IVDR認證？在歐盟市場，醫療器械和體外診斷醫療器械（IVD）的銷售必須符合嚴格的法規要求。自2021年5月起，歐盟正式實施《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫療器械法規》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的核心變化更嚴格的分類和監管：部分低風險產品
歐盟發布* 14 次 “醫療器械 MDR/IVDR 申請與發證調查”，透露CE申請被拒原因
為了監測歐盟市場醫療器械的可用性，歐盟發布了《* 14 次 NB 公告機構 MDR/IVDR 申請和發證調查》。此次調查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機構，回復率達 **，數據統計至 2025 年 2 月 28 日，揭示了醫療器械企業在歐盟市場合規申請與認證的關鍵現狀。醫療器械 MDR 調查核心結果證書與申請數據（內容略，保持原有框架）申請耗時與拒絕原因從申請提交到簽約，64%