醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的要求

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：205

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求

  想要在澳大利亞銷售、進(jìn)口、出口醫(yī)療器械，必須按照相關(guān)規(guī)定完成注冊審核并獲得準(zhǔn)入證書。一、澳大利亞監(jiān)管法規(guī)澳大利亞的醫(yī)療器械管理法規(guī)主要包括1966年的《醫(yī)療用品法案》，1989年的《醫(yī)療用品法案》和2002年的《醫(yī)療器械法規(guī)》。這些法規(guī)的執(zhí)行和監(jiān)督由TGA負(fù)責(zé)。制造商想要向澳大利亞銷售或進(jìn)出口醫(yī)療器械，需向TGA提交市場準(zhǔn)入申請。二、醫(yī)療器械的定義和分類澳大利亞將醫(yī)療器械定義為由工具、儀器、用具或

• 哪些產(chǎn)品要辦理TGA？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞*衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都**在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認(rèn)證流程如下：1.?確定產(chǎn)品類

• 2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規(guī)要點(diǎn)與應(yīng)對策略

  2025 年 6 月 13 日，加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械合規(guī)計劃發(fā)布公告，針對未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）持有人，實(shí)施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的嚴(yán)格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規(guī)責(zé)任及許可證取消后的應(yīng)對策略，為企業(yè)提供系統(tǒng)性的合規(guī)指引。一、年度許可證審查（

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程詳解

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程包話以下步驟:?第1步:醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進(jìn)行的。如果器械具有歐洲 CE標(biāo)志，則分類可能相同。來自指定機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。第2步:指定當(dāng)?shù)負(fù)?dān)保人在澳大利亞當(dāng)?shù)貨]有分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械公司應(yīng)指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進(jìn)設(shè)備在TGA的注冊，充當(dāng)制