如何申請 FDA 小型企業(yè)資質

時間：2023-09-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場？
沙特國家工業(yè)發(fā)展和物流計劃（NDLP）預計，到2030年，沙特醫(yī)藥市場規(guī)模將達到440億里亞爾，**過2020年的280億里亞爾。該計劃強調了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性，以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù)，沙特的醫(yī)療器械和設備市場規(guī)模為190億里亞爾，年增長率約為4.4%。為了實現(xiàn)這一目標，本地化成為市場的競爭優(yōu)勢之一，計劃將沙特制藥行業(yè)4
醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊技術審評報告要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊時，技術審評報告需要包含以下要求：1. 產(chǎn)品概述：包括產(chǎn)品名稱、型號、適用范圍、結構及原理等。2. 材料和工藝：說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質量控制措施。3. 性能指標：包括產(chǎn)品的主要能指標、測試方法和標準等。4. 安全性能：包括產(chǎn)品的安全性能指標及其測試方法，以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能：包括產(chǎn)品的有效性能指標及其測試方法，以及對有效性能的
MDR認證的含義是什么？
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
什么時候需要歐洲授權代表？及歐代職責
角宿歐洲授權代表——具有合規(guī)專業(yè)知識的授權代表作為面向歐盟市場的業(yè)內(nèi)良好服務提供商，角宿團隊緊跟當前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令，以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運