修訂后的MDR都發生了哪些變化

時間：2022-05-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書的某些方面將發生變化：將參考新法規，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時間。例
歐代注冊的要點是什么？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/
FDA推遲化妝品工廠注冊和產品清單登記的強制執行時間
美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發布了最新指導意見，宣布將《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設施注冊”和“產品列名”執行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。這一舉措旨在為化妝品企業提供較為充裕的準備時間。MoCRA法規2022年12月29日，美國簽署了《
教你十步完成IVDR注冊
本文旨在為您提供一份詳細的IVDR注冊教程，幫助您了解從確定產品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產品，并確定產品分類首先，根據IVD醫療器械的定義，確認您擬申請的器械是否屬于IVD產品。然后，根據IVD分類規則，確定器械的分類，即風險分級。IVD產品的分類包括Class A（低風險）、Class B、Class C和Class D（高風險）。步驟二：獲取單一注冊號