如何正確合規(guī)高效的辦理CE認(rèn)證？

時間：2024-01-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械加拿大注冊流程及所需材料

  在加拿大，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足質(zhì)量體系要求，并獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能進(jìn)行產(chǎn)品注冊。以下是詳細(xì)的認(rèn)證流程指南：1. 確定設(shè)備是否為醫(yī)療器械：根據(jù)加拿大法規(guī)的定義，判定所生產(chǎn)的設(shè)備是否符合醫(yī)療器械的范疇。2. 完成質(zhì)量體系認(rèn)證：必須通過加拿大 IS013485的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能開始進(jìn)行產(chǎn)品注冊流程。3. 產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，

• 貿(mào)促會認(rèn)證（商會自由銷售證書）CCPIT

  自由銷售證書貿(mào)促會認(rèn)證，其實也叫做自由銷售證書商會認(rèn)證，也可以稱作自由銷售證書CCPIT認(rèn)證；總之來說，自由銷售證書即是一種出口單證，主要是用于貨物清關(guān)和產(chǎn)品注冊；然而，貿(mào)促會認(rèn)證全稱即叫做“中國貿(mào)易促進(jìn)**認(rèn)證”，簡稱“中國商會認(rèn)證”，英文稱之為“CPPIT認(rèn)證”。自由銷售證書的內(nèi)容一般都包含了：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品品名、規(guī)格型號、成分或物質(zhì)組成等(根據(jù)進(jìn)口國的相關(guān)要求而定)，繼而是生產(chǎn)商

• 歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么，如何劃分？

  歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管要求有顯著區(qū)別。以下是兩者的分類框架、劃分依據(jù)及關(guān)鍵差異的詳細(xì)說明：一、醫(yī)療器械（MDR）的分類根據(jù)MDR，醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風(fēng)險從低到高，分類基于器械的侵入性

• 歐盟對醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解

  術(shù)語技術(shù)文件（或技術(shù)文檔）是指醫(yī)療器械制造商在將其投放市場之前必須向當(dāng)局提交的文件。完成技術(shù)文件是通過合格評定?或批準(zhǔn)程序的必然步驟。因此，這是所有醫(yī)療器械申請審批的一項重要的前期工作。技術(shù)文件的監(jiān)管要求a) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)規(guī)定了醫(yī)療器械的強(qiáng)制性要求。制造商有法律義務(wù)通過完成技術(shù)文檔（也稱為 TD 或技術(shù)文件）來證明符合這