如何正確合規(guī)高效的辦理CE認(rèn)證？

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：204

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  詞條說明

• FDA 510 (k) 申請中 “實質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點及應(yīng)對方法

  在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中，上市前通知 510 (k) 申請是多數(shù)中等風(fēng)險醫(yī)療器械進入美國市場的必經(jīng)之路，而 “實質(zhì)等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請的核心判定標(biāo)準(zhǔn)，直接決定了申請的成敗。準(zhǔn)確理解 “實質(zhì)等同” 的內(nèi)涵、把握其關(guān)鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點，對企業(yè) FDA 審核至關(guān)重要。“實質(zhì)等同” 的核心要求與關(guān)鍵環(huán)節(jié)“實質(zhì)等同” 并非

• 化妝品FDA注冊后，驗廠是必經(jīng)之路嗎？

  一、FDA 與化妝品注冊美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在**化妝品監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著較為重要的地位，其制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不僅是美國本土化妝品行業(yè)的規(guī)范準(zhǔn)則，也在很大程度上影響著**化妝品市場的發(fā)展方向。FDA 的職責(zé)廣泛，涵蓋了從化妝品成分的安全性評估、生產(chǎn)過程的規(guī)范監(jiān)督，到產(chǎn)品標(biāo)簽的嚴(yán)格審查等各個環(huán)節(jié)，旨在確保消費者使用的化妝品安全可靠，避免因化妝品質(zhì)量問題對健康造成潛在威脅。對于希望進入美

• FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗廠：審核應(yīng)對經(jīng)驗與實戰(zhàn)策略

  FDA 的質(zhì)量管理體系法規(guī) QSR820（21 CFR Part 820）是醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的 “通行證”，其驗廠審核以嚴(yán)格、細致著稱，涵蓋從設(shè)計開發(fā)到產(chǎn)品售后的全生命周期。對于企業(yè)而言，一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié)，更是提升質(zhì)量管理水平的契機。本文結(jié)合實戰(zhàn)經(jīng)驗，從審核核心要點、各環(huán)節(jié)應(yīng)對策略到常見問題解決，系統(tǒng)梳理 QSR820 驗廠的應(yīng)對方法，助力企業(yè)從容通過審核

• FDA怎樣管理醫(yī)療器械

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械？1.?FDA醫(yī)療器械注冊FDA對在美國銷售的醫(yī)療器械進行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。無論是本土企業(yè)，還是國外企業(yè)，進入美國市場的醫(yī)療器械機構(gòu)