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詞條說明
N95型口罩是一種經(jīng)過NIOSH認證的顆粒物口罩,是9種認證口罩中的一種。根據(jù)NIOSH的標準,口罩需要滿足兩個要求才能被稱為N95型口罩。首先,口罩適用于油性顆粒,只能用于防護非油性懸浮微粒。其次,口罩的過濾效率需要達到%。因此,只要符合這些要求并通過NIOSH審查的產(chǎn)品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國地區(qū)職安全衛(wèi)生研究所,是一家重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構(gòu)。它主要從事與職業(yè)安全與衛(wèi)生科
由于手套的材質(zhì)不同,手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢?步驟1:制造商提供手套的產(chǎn)品說明書,預期用途,使用場所步驟2:根據(jù)制造商提供的信息,按照FDA法規(guī)分類標準,確定產(chǎn)品分類及產(chǎn)品代碼步驟3:所有手套均需要按510(k)進行申報1.比對器械,查找非常類似的產(chǎn)品;2.依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測試標準,找到實驗室開展檢測;??&n
MHRA俗稱英國藥監(jiān)局,全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有:1.準備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求(基本要求檢查表)3.進行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能(臨床評估報告)4.進行風險分析5.擬定自我聲明(如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風險產(chǎn)品,則須獲得英國認可機構(gòu)的批準)6.設(shè)備上粘貼CE標
什么是EUDAMED?運營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進行注冊
什么是EUDAMED?歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫,是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng),用以實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī):Regulation 2017/745 on medical devices Regulation(2017/745號關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī))和2017/746 on in vitro diagnosis devices(2017/746號關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī))。EUDAME由六個相互
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