EPA 認證的流程和申請要求總結(jié)

時間：2024-07-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

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  詞條說明

• N95口罩NIOSH認證注冊要求及周期

  N95型口罩是一種經(jīng)過NIOSH認證的顆粒物口罩，是9種認證口罩中的一種。根據(jù)NIOSH的標準，口罩需要滿足兩個要求才能被稱為N95型口罩。首先，口罩適用于油性顆粒，只能用于防護非油性懸浮微粒。其次，口罩的過濾效率需要達到%。因此，只要符合這些要求并通過NIOSH審查的產(chǎn)品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國地區(qū)職安全衛(wèi)生研究所，是一家重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構(gòu)。它主要從事與職業(yè)安全與衛(wèi)生科

• 手套如何出口美國？

  由于手套的材質(zhì)不同，手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢？步驟1：制造商提供手套的產(chǎn)品說明書，預期用途，使用場所步驟2：根據(jù)制造商提供的信息，按照FDA法規(guī)分類標準，確定產(chǎn)品分類及產(chǎn)品代碼步驟3：所有手套均需要按510(k)進行申報1.比對器械，查找非常類似的產(chǎn)品；2.依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測試標準，找到實驗室開展檢測；??&n

• 口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）4.進行風險分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風險產(chǎn)品，則須獲得英國認可機構(gòu)的批準）6.設(shè)備上粘貼CE標

• 什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進行注冊

  什么是EUDAMED？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫，是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng)，用以實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī)）。EUDAME由六個相互