EPA 認證的流程和申請要求總結

時間：2024-07-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊
????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的*部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【MHRA注冊由誰來實施?】? ?
怎樣將COVID-19測試設備投放英國市場？
英國衛生和社會保健部 (DHSC) 發布了一份關于擴大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標準，這稱為 COVID 測試設備授權 (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫療器械法規（修訂版）并滿足所列出的要求。根據 2002 年《醫療器械條例》* 34A 條規定，冠狀病毒測試設備未經最
關于510k認證三大問題詳解
前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關*的還是抽查到了才需要？比如衛生棉條這類產品。2、510k有年費嗎？3、510k認證申請成功后對應的產品是不是可以一直用？就算產品有所改變也可以用嗎？這些應該是很多企業都想了解的問題，今天角宿就詳細為大家解答。問：510k是清關*的還是抽查到了才需要？如衛生棉條。答：衛生棉條是強制要求申報510K的產品，一般客戶下訂或者電商平臺認證就需要出示有效K號，產品
歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規新征程
一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫療器械法規 MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規則的過渡比預期慢，新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規性評估（公告）機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前，有 36 個授權 MDR 公告機構，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而，公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發出