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隨著**市場的不斷擴大和競爭的加劇,越來越多的食品、藥品、醫療器械和化妝品企業開始將目光投向美國市場。然而,想要在美國銷售產品并不容易,因為美國國內外的生產企業都需要向美國食品藥品監督管理局(FDA)進行注冊。對于食品、藥品和醫療器械企業來說,向美國FDA注冊是一項必要的程序。注冊過程并不簡單,需要企業提交詳細的申請材料,并接受嚴格的審查。一旦注冊成功,美國FDA將為每個食品工廠分配一個唯一的注冊
我的醫療設備需要什么才能獲得 TGA 批準?TGA 通過以下方式監管**用品:上市前評估,上市后監測和執行標準,澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標準根據保護性安全政策框架,TGA 有義務保護您的知識產權。TGA 制定、記錄、實施和審查適當的安全措施,以保護您的業務和產品信息免遭未經授權的使用或意外修改、丟失或發布。哪些產品在澳大利亞被視為**用品?TGA 將以下產品視
我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求?FDA 的 UDI 規則2020 年就已經完全實施,III 類和 II 類(高風險器械)必須遵守,FDA 正在擴展 I 類(非 CGMP 豁免)和未分類設備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據您的設備分類幫助您評估何時必須合規。角宿的 UDI 輔導包括哪些內容?UDI 法規要求概述哪些產品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質量體系法規 (QSR),即
EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分,一旦全面運作,它將提供歐盟提供的醫療器械生命周期的生動畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統來整理和處理有關醫療器械和相關公司(例如,制造商)的信息。在此過程中,EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度,并旨在加強歐盟不同成員國之間的協調。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權限。患者和 HCP 將
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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