美國FDA注冊對食品、藥品、醫療器械和化妝品行業的影響

時間：2023-08-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：108

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  詞條說明

• 醫療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

  醫療器械自由銷售證書自由銷售證書（EU FSC）是醫療器械經所在國監管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發自由銷售證書。主管當局根據代表外國醫療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內，并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通，則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家，我們可以擔任您公司的歐

• 如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？

  FDA紅名單也稱作進口警報，進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機構有足夠的證據表明進入該國的產品可能違反 FDA 法規。違規來源可能是產品本身、制造商、發貨人或原產地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型？常見的四種類

• 英國醫療器械UKCA 標志的技術要求

  UKCA 標志的技術要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評定流程和標準，與 CE 標志的技術要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標志的情況與CE標志類似，例如某些I類設備。請注意，CE 標志在英國僅適用于 GB 和 EU 規則保持不變的地區。因此，如果歐盟更改其規則并且產品根據這些新規則進行 CE 標記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無法使用 CE 標記在英國銷

• FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對比

  一、eSTAR與eRPS核心差異對比維度FDA eSTAR系統中國eRPS系統適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風險器械及組合產品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械（含高風險植入器械）核心功能交互式PDF表單，集成自動驗證、標準化模板、指南庫電子化申報流程，結構化資料上傳，審評流程管理審查效率優化取消RTA審查（通過自動驗證直接進入實質審查）保留立卷審查環節（形式審查+