FDA非處方藥（OTC）的藥物申請流程

時間：2023-02-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：373

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• 詞條

  詞條說明

• CE認證證書過期該怎么辦？

  CE認證證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風(fēng)險。那CE認證證書過期后應(yīng)該如何處理呢？一、如何解決過期CE認證證書1. 及時較新CE認證證書???- 了解較新CE認證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認證機構(gòu)進行證書較新???- 提前規(guī)劃和預(yù)備資料，以便順利較新證書2. 重新進行產(chǎn)品測

• 醫(yī)療器械國內(nèi)注冊申報資料全解析

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注冊申報資料是產(chǎn)品進入市場的 “敲門磚”。它就像一份詳細的產(chǎn)品檔案，全面記錄了醫(yī)療器械從研發(fā)理念、技術(shù)原理，到生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制，再到臨床應(yīng)用效果和安全性能等各個方面的信息。只有當這份資料完整、準確且符合相關(guān)法規(guī)標準要求時，監(jiān)管部門才能對產(chǎn)品的安全性和有效性進行科學(xué)、全面的評估 ，進而決定是否批準產(chǎn)品上市。可以說，沒有合格的注冊申報資料，醫(yī)療器械即便擁有**的技術(shù)和良好的市場前景，

• 哪些情況需要自由銷售證書？

  自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護地區(qū)的海關(guān)要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：

• FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

  當?shù)貢r間3月15日，美國FDA發(fā)布了較新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請求及會議：Q-提交計劃》指南，以及《PMA互動程序*100天會議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以