如何讓您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書？

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：229

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• 詞條

  詞條說明

• MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫？

  MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5

• 歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標(biāo)志審批流程

  在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標(biāo)志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進(jìn)行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點(diǎn)。此外，較高風(fēng)險的設(shè)備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備

• 什么是510(k)申請？誰需要申請F(tuán)DA510(k)？

  要想成功進(jìn)入美國市場，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，醫(yī)療器械的準(zhǔn)入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風(fēng)險等級最高。進(jìn)入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大

• 成 人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？

  成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫(yī)療器械。如果該成人用品被FDA視為醫(yī)療器械，則需要在出口前向FDA進(jìn)行注冊。總體而言，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)醫(yī)療器械的分類和使用情況，需要進(jìn)行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫(yī)療器械，則*進(jìn)行注冊。但是，無論是否需要進(jìn)行注冊，成人用品的出口都需要遵守美國相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《美國兒童安全防范法》（CPSI