正確執行海牙認證程序的幾個建議，助您的文件在國外成功得到認可

時間：2024-02-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：83

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• 詞條

  詞條說明

• N95 口罩與KN95口罩的區別，N95口罩的認證標準

  N95口罩是一種防護性口罩，可以過濾空氣中的顆粒物，包括細菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國國家職業安全與健康研究所 (NIOSH) 的認證，N95 必須過濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣，KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同，KN95是中*護口罩標準。?一、N95口罩的認證標準N95口罩是一種經過NIOSH認證的顆粒物口罩，是9種認證口罩中的一種。根據N

• 中美歐醫療器械注冊指南

  在**醫療器械市場蓬勃發展的當下，中國、美國和歐盟作為醫療器械的重要市場，其醫療器械注冊制度的差異影響著眾多企業的發展戰略。了解這些不同地區的注冊要求和流程，對于企業進入相應市場，實現產品的合法銷售和推廣至關重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫療器械注冊的相關要點。一、中國醫療器械注冊指南（一）分類依據中國依據醫療器械的風險程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風險等級依次遞增。第一類是風險程

• UKCA認證

  醫療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的**部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【

• 醫療器械注冊上市后的說明書更改告知

  01說明書更改告知已注冊醫療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化，不屬于變更注冊范圍內的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊醫療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化不屬于變更注冊范圍內的02三種審查結果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統）：行政相對人通