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英國MHRA注冊要求,制造商變更通知內容


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  • 手套如何出口美國?

    由于手套的材質不同,手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢?步驟1:制造商提供手套的產品說明書,預期用途,使用場所步驟2:根據制造商提供的信息,按照FDA法規分類標準,確定產品分類及產品代碼步驟3:所有手套均需要按510(k)進行申報1.比對器械,查找非常類似的產品;2.依據FDA公布信息確定產品測試標準,找到實驗室開展檢測;??&n

  • 合格的澳洲TGA認證Sponsor應具備哪些條件

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  • 什么是PMA?

    FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)進行管理,并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。 PMA即為III類產品“上市前批準管理(Pre-market Approval,)”,是針對有較高風險或危害性,或是支持或維護生命的產品,例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等,在美國市場銷售需要取得的許可。上市前批準 (PMA) 是 FDA 要求的最嚴格的器械營銷申請類型

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