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在澳大利亞,低風險的醫療器械,企業可自行進行評估并進入市場。只要符合質量和安全條件,并提供相關文件證明其安全有效,即可獲得市場準入資格。為了確保管理的透明和規范,這些醫療器械需進入澳大利亞醫療用品注冊系統進行編號管理。備案管理是大多數醫療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估,對醫療器械的生產、標簽以及質量標準進行檢查,以確保其符合相關要求。這種評估方式既能滿足監管的需要,又能減少企
美國的UDI(Unique Device Identification,即唯一設備標識)法規是一項旨在提高醫療器械的安全性和有效性的重要法規。UDI法規要求醫療器械制造商為產品提供*一**的識別碼,以便于在產品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規現狀和監管要求的總結:1. **法規背景**:? ?- UDI法規是美國食品藥品監督管理局(FDA)根據2012年通過的《
醫療器械在俄羅斯的注冊路徑有兩種:俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經濟聯盟EAEU注冊。本文將詳細介紹這種注冊路徑的異同點,以及注冊過渡期的相關規定,幫助制造商了解如選擇適合自己的準路徑。?PART1:俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經濟聯盟EAEU注冊的介紹1、俄羅斯RZN家注冊俄羅斯RZN國家注冊,也稱為國家注冊、RZN注冊或舊法規注冊,是由俄羅斯Roszdravnadzor聯邦衛生監督局負責管
醫療器械的注冊認證是一個非常重要的過程,特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認證有什么區別呢?美國FDA注冊和歐盟CE認證的區別在歐盟,CE標記是使受管制產品符合適用法規的唯一程序。而在美國,產品的種類以及相應的聯邦機構將決定遵循哪些步驟來符合產品。在歐盟,產品的設計由歐洲**負責,但檢查由國家主管部門進行。而在美國,產品的安全要求的設計和合規性檢查均由同一聯邦機構完成。在歐盟,新指
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