醫療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎


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            詞條說明

          • EUMDR法規下醫美醫療器械合規性問題解析

            隨著歐洲醫療器械法規2017/745(MDR)的實施,許多化妝品和美容醫療器械產品被納入了新的法規范圍。這對制造商來說帶來了一些合規性問題和過渡困惑。?根據MDR的附件XVI,一些化妝品和美容產品被歸為特定的類別,例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著,想要在歐洲銷售這些附件XVI產品的制造商需要符合EUMDR中規定的要求。然而,對于一些制造商來說,從MDD過

          • 我的公司為什么需要ISO 13485體系認證?

            ISO 13485 是一項獨立的 QMS 標準,源自**公認和接受的 ISO 9000 質量管理標準系列。ISO 13485 是醫療器械組織可以實施的最佳**認可模型,可幫助證明其遵守醫療器械行業的法律法規。ISO 13485 是質量管理體系標準,被接受為歐洲指令下醫療器械 CE 標志的基礎。越來越多地區需要 ISO 13485,因為它有益于支持世界各地的法規。ISO 13485 為受監管的醫療器

          • 關于IVDR延期公告

            一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下,歐盟會員國、衛生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源,以應對危機帶來的**的挑戰。因此,他們推遲了2017年《體外診斷醫療器械條例》的實施,該條例對醫療器械提出了某些要求,并對所謂的合格評定機構發揮了較大的作用。為防止這些延誤導致基本醫療產品供應中斷,歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規。這一提案的通過,將保持這些基本醫療產品的供應流動。20

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            2024年7月2日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)下屬的醫療器械審評中心(CMDE)宣布了一項重要的法規較新,明確了射頻**設備的新注冊要求。自2026年4月1日起,射頻**(非消融)設備,包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置,將被正式歸類為第三類醫療器械。這意味著這些設備在生產、進口和上市銷售前,必須獲得醫療器械注冊證。此外,對于第二類醫療器械注冊證持有者,如果其注冊證有效期在2026年4月1

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