醫(yī)療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎

時間：2023-09-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
簡化FDA 510(k)之路：角宿團隊的實踐指南
在這個充滿挑戰(zhàn)的醫(yī)療領域，成功地向FDA提交510(k)申請，是將創(chuàng)新醫(yī)療設備推向市場的關鍵一步。但這一過程的復雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔心，上海角宿團隊憑借豐富的經驗，為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設備在醫(yī)療設備的海洋中，找到您的定位至關重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫，您可以初步了解設備類別和潛在
FDA 批準的藥物和根據(jù)緊急使用授權 (EUA) 授權的藥物有什么區(qū)別？
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務部部長的決定和聲明，授權未經批準的產品或未經批準的已批準產品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時，F(xiàn)DA 必須確定產品可能對診斷、**或預防由化學、生物、放射或核制劑引起的嚴重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產品的已知和潛在風險；并且沒有足夠的、經批準的和可用的替代方案。緊急使
510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別
任何器械在進入美國市場之前都要進行注冊列名。如果產品確定需要經510k通報后才可進入沒美國市場，那么與510k豁免產品對比，其注冊流程則多了510k申報這一過程。510k（非豁免）申報過程為：第一步：確定產品代碼與比對器械代碼第二步：準備基礎資料第三步：根據(jù)產品信息確定產品測試要求，安排送檢第四步：編寫技術文件第五步：文件提交FDA進行文件評審第六步：獲得clearance letter完成以上步
2025財年FDA醫(yī)療器械用戶費用新標準
根據(jù)《醫(yī)療器械用戶費用修正案》（MDUFA），根據(jù) FDA 的用戶費用制度，醫(yī)療器械公司在提交上市前申請以尋求在美國銷售新醫(yī)療器械的批準時，必須向 FDA 支付費用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財年的一系列新費用，具體如下：2024 財年 FDA 醫(yī)療器械用戶費用以下內容包括以下時間范圍：2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日：2025 財年 FDA 醫(yī)療