將醫(yī)療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結

時間：2024-07-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊分類，低風險類怎么注冊？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產品的注冊分類是根據其風險水平進行劃分的。要判定醫(yī)療器械產品是否屬于低風險器械分類，您可以按照以下步驟進行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊局（TGA）的分類規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產品分為四個類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風險，III類為最高風險。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄：TGA的官方網站上有一個醫(yī)療器械分類目錄，您可以在這個目錄中查找您的產

• 什么是 CE PPE 認證？如何申請？

  CE PPE 認證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場的強制性認證標志，代表產品符合歐盟相關指令和協(xié)調標準的基本要求。“PPE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫，即個人防護裝備。CE PPE 認證就是確保個人防護裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場流通的認證體系。在歐洲市

• 什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

  什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數(shù) II 類醫(yī)療器械的認證所需的提交文件。在美國銷售醫(yī)療器械時，需要遵守 FDA 的規(guī)定。FDA 將評估該設備是否與其他合法銷售的設備[謂詞設備]實質上相同。評估標準的示例包括：使用目的、技術規(guī)格以及設備的安全性。之后FDA將批準該設備在美國上市510(k) 提交：* 1 步相關性研究和謂詞研究首先研究評估產品描述是

• FDA美國代理人的含義和職責是什么？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面： 1、協(xié)助FDA與國外機構進行溝通； 2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題； 3、協(xié)助FDA安排對國外機構的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或