澳大利亞TGA對藥品、醫療器械的監管要求

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么
1. 了解法規：首先，您需要了解澳大利亞的醫療器械注冊法規。澳大利亞的醫療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負責監管醫療器械的注冊和監管事宜。詳細了解相關法規和要求，包括注冊流程、文件要求、規范標準等。2. 確定器械類別：根據TGA的分類規定，確定您的醫療器械屬于哪個類別。TGA將醫療器械分為四個類別，根據風險等級從低到高分別為：Class I、
FDA醫療器械注冊和列名指南：確保合規性的完整解決方案
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