什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

時(shí)間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞對(duì)口罩包裝要求

  根據(jù)澳大利亞相關(guān)機(jī)構(gòu)的規(guī)定，口罩包裝必須清晰**明產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期限以及生產(chǎn)廠商的信息。這些信息的清晰展示可以幫助消費(fèi)者較好地了解口罩的質(zhì)量和來(lái)源，避免購(gòu)買到低質(zhì)量或偽劣產(chǎn)品。澳大利亞對(duì)口罩包裝的材質(zhì)和印刷要求也十分嚴(yán)格。口罩包裝必須采用符合食品級(jí)安全標(biāo)準(zhǔn)的材料，以確保口罩在包裝過(guò)程中不會(huì)受到污染或損壞。印刷方面，口罩包裝上的文字和圖案必須清晰可辨，不得存在模糊或錯(cuò)誤的信息，以避

• 英國(guó)MHRA公布CE標(biāo)志使用的新日期！

  2023年4月，英國(guó)MHRA 發(fā)布了三項(xiàng)重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國(guó)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備，具體取決于設(shè)備的類型。他們的目標(biāo)是讓未來(lái)的英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監(jiān)督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規(guī)較早生效——PMS 目前預(yù)計(jì)從中期開(kāi)始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無(wú)法依賴在該日期

• 企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)

  企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)主要有以下十點(diǎn)：1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個(gè)地區(qū)的GMP認(rèn)可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;4、注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與GMP管理水平;5、注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識(shí);6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度，較大有利于產(chǎn)品營(yíng)銷;7

• FDA更新EMC測(cè)試要求，醫(yī)療電氣設(shè)備需滿足IEC新標(biāo)準(zhǔn)！

  近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）測(cè)試提出了新的要求。根據(jù)新的指導(dǎo)原則，制造商需確保其產(chǎn)品不僅滿足現(xiàn)有的IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標(biāo)準(zhǔn)，以全面**醫(yī)療設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境中的安全性和可靠性。此次較新的背景在于，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療設(shè)備的廣泛應(yīng)用，電磁干擾問(wèn)題愈發(fā)凸顯。電磁干擾不僅可能導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備性能下