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想要將您的醫療設備引進**市場嗎?讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS!這是歐洲主管當局根據您的歐洲授權代表的請求而頒發的證書,它將為您的產品在歐盟市場合法銷售提供堅實的**。作為上海角宿企業管理咨詢有限公司的授權代表服務部,我們位于德國和英國,具備在這兩個重要的歐洲市場向醫療保健監察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件,已經成功幫助眾多客戶將產品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲
按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標準屬于第二類醫療器械,必須**藥品監督管理局頒發的注冊證才可生產銷售,監管比較嚴格。在美國市場上銷售按摩椅、輪椅等康復器械,需要進行的步驟如下:1.?企業注冊Establishments registration2.?產品注冊/產品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊的美國代理人US Agent4.&nb
澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)在監管醫療器械、藥品和其他醫療產品方面扮演著重要的角色。為確保產品的安全性和有效性,針對不同類型的產品,TGA會采用不同的測試標準和要求。在醫療器械方面,TGA可能會參考ISO(**標準化組織)的相關標準。例如,ISO 10993是用于醫療器械生物相容性評估的標準,確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫
在**化的醫療美容市場中,歐盟的CE認證是產品進入歐洲市場的關鍵通行證。隨著歐盟醫療器械法規(MDR 2017/745/EU)的實施,對醫療美容器械的監管要求變得較加嚴格。本文將為您提供一份詳細的CE MDR認證申請教程,幫助您了解并遵循最新的法規要求。一、CE MDR認證概述CE MDR認證是歐盟對醫療器械的新法規要求,旨在確保醫療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令,對醫療器械的
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