如何確保設備在IVDR過渡期內符合要求？關鍵步驟與策略

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
ISO 13485對醫療器械質量管理的作用
ISO 13485是醫療器械質量管理體系的**標準，適用于在醫療器械和制藥領域運營的各種組織。該標準對于設計、制造、裝配、存儲、進展務等方面都有嚴格的要求。根據ISO 13485，醫療器械制造商需要定期接受審核，以確保他們的質量管理體系符合標準。ISO 13485認證的有效期為三年，三年后需要進行重新評估審核才能獲得額外三年的認證。此外，每年都會進行強制性審核，以確保組織仍然符合QMS標準。ISO
三類醫療器械注冊**資料清單
醫療器械注冊是產品上市的關鍵一步，尤其是第三類醫療器械，作為高風險產品，其注冊要求較為嚴格。企業需向國家藥品監督管理局（NMPA）提交全面、合規的資料，任何疏漏都可能導致審批延遲甚至失敗。三類醫療器械注冊**資料清單根據NMPA要求，三類醫療器械注冊需提交以下關鍵資料：產品風險分析資料——全面評估產品潛在風險，確保安全性。產品技術要求——明確性能指標、檢驗方法及標準。臨床評價資料——通過臨床試驗或
IVDR 下的上市后監管如何保持成功？
隨著法規 (EU) 2017/746 (IVDR) 的實施，IVD 行業經歷了重大監管變化，制造商面臨著上市后監督 (PMS) 和上市后績效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰和要求。在本文中，我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR，制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD（包括傳統設備）制定 PMS 流程。除了 PMS
MDSAP和CE證書可以聯合審核嗎？
CE 認證申請可以與您的 MDSAP 證書申請一起處理，這有助于保持不間斷的合規狀態和設備的歐洲市場準入。MDSAP + CE 聯合審核的好處：總處理時間較短不會那么貴縮短交貨時間在靠近客戶的地方設有辦事處的**供應商