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如何確保設(shè)備在IVDR過渡期內(nèi)符合要求?關(guān)鍵步驟與策略


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊(cè)備案嗎?

    醫(yī)用拐杖是一種常見的輔助行走器械,在中國(guó)藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單,并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械,其設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡(jiǎn)單,不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險(xiǎn)。因此,根據(jù)相關(guān)規(guī)定,醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國(guó),第一類醫(yī)療器械*進(jìn)行預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)

  • 醫(yī)療器械UDI 應(yīng)該在哪里發(fā)布?

    一旦建立了 UDI,數(shù)據(jù)必須安全地存儲(chǔ)在制造商的存儲(chǔ)庫(kù)中,并提交給相應(yīng)衛(wèi)生當(dāng)局的唯一設(shè)備識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù) (UDID),例如使用美國(guó)FDA**唯一器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID)或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(歐洲醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)會(huì))。?一般來說,法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前向 UDID 報(bào)告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時(shí)

  • MDSAP醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃

    *醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在*范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會(huì)議上,IMDRF 確定了一個(gè)工作組來**具體文件,以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSAP

  • 中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑:射頻**設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月正式實(shí)施

    2024年7月2日,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)下屬的醫(yī)療器械審評(píng)中心(CMDE)宣布了一項(xiàng)重要的法規(guī)更新,明確了射頻**設(shè)備的新注冊(cè)要求。自2026年4月1日起,射頻**(非消融)設(shè)備,包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置,將被正式歸類為第三類醫(yī)療器械。這意味著這些設(shè)備在生產(chǎn)、進(jìn)口和上市銷售前,必須獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。此外,對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證持有者,如果其注冊(cè)證有效期在2026年4月1

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