MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？

時間：2023-01-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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洗手液出口加拿大應該怎么做？
概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。申請您必須使用??監管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CE
電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認證？
電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫療器械。在澳大利亞，醫療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風險程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱，是監管所有療效產品（包括藥物、醫療器械和體外診斷器試劑）的**機構，任何在澳大利亞售賣的療效產品必須經過TGA審核和通過。TGA認證的具體流程如下：?1. 確定**品分類：首先需要確定醫療器械的分類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分
美國FDA 21 CFR 820體系認證的流程有哪些
美國FDA 21 CFR 820體系認證是指根據美國FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標準對醫療器械制造商的質量管理體系進行認證。一般的認證流程包括：1. 確定認證的適用范圍：確定需要認證的醫療器械制造商和相關產品的范圍。2. 環境準備：準備和組織相關的文件和記錄，包括質量手冊、程序文件、工作指導書、培訓記錄等。3. 系統評審：對質量管理體系進
歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED)實施的意義
EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運作，它將提供歐盟提供的醫療器械生命周期的生動畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統來整理和處理有關醫療器械和相關公司（例如，制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度，并旨在加強歐盟不同成員國之間的協調。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權限。患者和 HCP 將