醫療器械進行CE認證復雜嗎

時間：2023-08-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;4.
隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊
不同國家對于隱形眼鏡以及相關產品的監管標準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫療器械進行監管，而在美國，根據FDA法規21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫療器械進行監管，而非日拋型的長期佩戴型產品則劃分為三類醫療器械進行監管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產品，其監管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產品代碼為LPL，而
化妝品工廠美國注冊和產品列名的提交方式
美國食品藥品監督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創建化妝品設施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認可的一種既定文件，用于交換產品和設施相關信息，是法規指南文件和產品標簽內容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產品信息的控制，從而形成產品標簽
3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？
3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？3D打印機通常不被視為醫療設備，而是一種生產資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫療設備。”這種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據其功能和預期用途，該軟件可能被歸類為醫療設備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行