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FDA對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)的監(jiān)管要求(2025年標(biāo)準(zhǔn))


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  • EUDAMED 究竟是什么?制造商注冊(cè)全流程

    一、EUDAMED,醫(yī)療監(jiān)管新利器?在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場中,醫(yī)療器械的安全與監(jiān)管至關(guān)重要。對(duì)于歐盟地區(qū)而言,EUDAMED 數(shù)據(jù)庫猶如一位 “**級(jí)監(jiān)管者”,在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一個(gè)龐大的信息**,將歐盟市場上醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息緊密串聯(lián)起來,為**公眾健康和提升監(jiān)管效率立下汗馬功勞。近年來,隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展,市場上的器械種類和數(shù)量呈

  • 13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關(guān)于以后怎么避免該如何回答?

    深入分析不良事件原因:對(duì)不良事件進(jìn)行深入調(diào)查,分析導(dǎo)致不良事件發(fā)生的根本原因,這可能包括設(shè)計(jì)問題、制造問題、使用問題、維修問題、監(jiān)管問題等。通過對(duì)不良事件原因的深入分析,找出潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),為后續(xù)的改進(jìn)提供基礎(chǔ)。完善質(zhì)量管理體系:根據(jù)不良事件的原因分析,完善質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都能得到有效控制。定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和外部審核,確保其持續(xù)有效運(yùn)行。加強(qiáng)供應(yīng)

  • 進(jìn)口食品管理制度對(duì)美國食品行業(yè)的影響

    根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,無論是進(jìn)口還是美國國內(nèi)生產(chǎn)的食品都必須符合美國食品相關(guān)法律法規(guī)。為了保證食品質(zhì)量和安全,美國食品藥品管理局(FDA)實(shí)施了拒絕進(jìn)口和進(jìn)口預(yù)警管理制度。這些措施旨在防止不合格產(chǎn)品或有潛在風(fēng)險(xiǎn)的食品進(jìn)入美國,并增加進(jìn)口商的主體責(zé)任。以下是對(duì)這些管理制度的詳細(xì)解讀和行業(yè)觀察。?一、拒絕進(jìn)口(Import Refusals)當(dāng)美國FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美

  • FDA 510(k) 豁免醫(yī)療器械指南

    對(duì)于制造商和創(chuàng)新者來說,了解醫(yī)療器械法規(guī)的復(fù)雜性至關(guān)重要。在本文中,我們將深入探討 510(k) 豁免的含義,闡明其重要性、好處和注意事項(xiàng)。我們希望幫助您簡化監(jiān)管流程,更有效地將創(chuàng)新醫(yī)療解決方案推向市場!什么是 510(k)??510(k) 是向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請(qǐng),用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請(qǐng)的目的是證明您的醫(yī)療器械與目前市場上現(xiàn)有的器械(同類器械

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