FDA對醫(yī)療器械企業(yè)注冊的監(jiān)管要求（2025年標準）

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
ISO 13485體系認證和器械CE標志有什么關系？
ISO 13485 和 CE 標志的關系：ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實施的最佳國際認可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質量管理體系標準，被接受為歐洲指令和法規(guī)下醫(yī)療器械 CE 標志的基礎。盡管根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 認證對于帶有 CE 標志的醫(yī)療器械不是強制性的，但它是協(xié)調(diào)的，可以推定符合指令。ISO
FDA對醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設備的分類與打算使用哪個配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？
根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC（非處方藥）器械在申請注冊時通常需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。然而，根據(jù)一些特定條件，OTC器械可以申請豁免臨床試驗。這對于制造商和申請人來說是一個重要的機會，因為臨床試驗往往是昂貴而耗時的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者與已經(jīng)獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途。這意味
FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布
嬰兒配方奶粉的安全2022 年，F(xiàn)DA 對生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的國內(nèi)外設施（包括一些也生產(chǎn)醫(yī)療食品的設施）進行了 34 次檢查，達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據(jù)需要采取適當?shù)母M行動。重要的是，F(xiàn)DA 已經(jīng)設定了每年檢查生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的設施的目標，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。2022 年 11 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了預防與食用嬰兒配方奶粉相關的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略