歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫(yī)療器械進入國際市場保駕護航

時間：2023-07-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請所需材料
如您想在國內(nèi)進行第二類醫(yī)療器械注冊，請按照以下準備所需材料，并確保材料的真實性和完整性。1. 準備境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表：申請人應填寫完整的申請表，包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2. 提供資格證明：申請人須提供營業(yè)執(zhí)照副本，并確保所申請產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3. 準備產(chǎn)品技術要求：申請人應確定產(chǎn)品的技術指標或主要性能要求，并提供相關依據(jù)。4. 編制安全風險分析報告：按照《醫(yī)療器械
如何查詢美國FDA的相關注冊碼？
在美國，F(xiàn)DA的相關注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊碼)。根據(jù)美國FDA的相關法規(guī)，這三種注冊碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁上進行查詢。下面將詳細介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb
FDA QSR820驗廠要求
一、FDA 加強海外檢查，醫(yī)療器械企業(yè)需警惕最近，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有一則消息引發(fā)了廣泛關注：美國 8 位參議員聯(lián)名致信 FDA 局長，要求加強對國外，尤其是中國和印度的醫(yī)療器械生產(chǎn)標準檢查，并增加檢查頻率。這可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美國眾議院三名高層議員干過類似的事，當時他們也是聯(lián)名致信 FDA 局長，要求重啟在中國的飛行檢查計劃，還質(zhì)疑 FDA 在解決印度和中國藥
器械制造商QSR820體系輔導（FDA現(xiàn)場審核）
什么是QSR820體系？美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality